Tıbbi cihazlarda yeni düzenleme: Ortak spesifikasyonlar belirlendi

Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğ ile tıbbi cihazlara yönelik düzenlemeler kapsamında, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonlar belirleniyor.

  • 78

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sinda Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliği Resmi Gazete'de yayımlandı. Tebliğ ile tıbbi cihazlara yönelik düzenlemeler kapsamında, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonlar belirleniyor. Bu tebliğ, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının tamamına uygulanacak. Yapılan düzenlemelerle ilgili ayrıntılar haberimizde.

Tebliğe göre, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonlar tespit edildi. Bu düzenleme, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuata uyum çerçevesinde hazırlandı. Tebliğin amacı, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkin ortak standartlar oluşturarak ürünlerin güvenliğini ve kalitesini sağlamak olarak belirlendi.

Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlar, tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının tümüne uygulanacak. Ayrıca, belirli ürün grupları için özel olarak belirlenen spesifikasyonlar da bulunuyor. Bu düzenlemelerin, hem üreticilerin hem de kullanıcıların güvenliği ve sağlığı açısından önem taşıdığı vurgulandı.

Yürürlüğe giren tebliğ, ülkedeki tıbbi cihaz sektöründe standartların yükseltilmesine ve ürünlerin daha güvenli hale gelmesine katkı sağlayacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, tebliğin yürütülmesinden sorumlu olacak ve düzenlemelerin takibini yapacak.

Tıbbi cihazlar ve tıbbi amaçlı olmayan ürünlerle ilgili düzenlemelerin sürekli olarak güncellendiği ve denetlendiği belirtilirken, vatandaşların bu konuda duyarlı olmaları ve güvenilir ürünleri tercih etmeleri gerektiği vurgulandı.

Tebliğe ulaşmak için tıklayın.

Bakmadan Geçme